医疗设备电源系统必须确保患者安全

日期:2017-12-26

与病人接触的医用电气设备必须是安全的。
作者:Gary Bocock技术总监XP Power
 
与病人接触的医用电气设备的一个基本原则是,无论是病人还是操作者都必须安全使用。因此,有严格的标准适用于这种医疗设备,在设计过程中需要进行详细的风险评估,以确保不仅是基本安全,而且具有其预期环境中有效使用所需的基本性能。
特别是IEC 60601-1标准,及其等效的欧洲、美国和加拿大EN、ANSI/AMMI、CSA标准,规定的定义是在病人附近使用的医用电气设备的“基本安全和基本性能的一般要求”,包括其中直接接触病人的“应用部件”。
IEC 60601-1标准的主要要求包括针对许多附属设备性能的更为具体的涉及到具体使用案例的标准定义和特定标准。该标准已演变成几个版本,但第三版首次出版于2005年12月,目前已在世界大多数地区和国家生效。一些国家,特别是美国和加拿大,要求遵守3.1版,这是对2012年修订的一项修正,考虑到不断发展的医疗设备技术,更新了某些要求。几乎肯定会很快发生和必须遵守的是2019年1月一个更严格的EMC处理——严格说来, 这是对附带标准IEC 60601-1-2的更新, 但通常被称为第四版。
与电力系统特别相关,第二版建立了以日益严格的设备使用分类为依据的针对防止触电要求:
·         Type B(身体)——涉及通常不导电的应用部分,可以立即从病人身上释放,并可以连接到地。
·         Type BF(身体漂浮)——覆盖电气连接到病人、浮动的应用部分,所以没有连接到地。
·         CF(心脏漂浮)——是对接触心脏的最为严格应用部件的分类,即直接连接心脏,所以必须漂浮而不与地相连。
为了满足这些要求,电力系统必须达到定义的绝缘和隔离级别,包括指定的爬电距离和泄漏电流。
这意味着IEC 60601-1第三版进一步发展了“保护方法”(MOP),来区分“操作员保护手段”(MOOP)和“病人保护的手段”(MOPP)。Type BF和CF医疗设备需要提供电源的次级输出到地的额外隔离。这通常需要一个AC线电压连接的1 x MOPP额定值,但CF-type设备需要电源和应用部分之间的进一步隔离,它可以用隔离变压器或采用符合双重绝缘要求的2 x MOPP电源来实现,见表1。
 
表1.基于250 VAC工作电压的保护装置要求

 
电源必须遵守的其他要求是漏电流、外壳泄漏电流,最重要的是病人泄漏电流的限制。请注意,这是表2中的便携式设备所定义的,在正常情况下(NC)和单故障条件下(SFC),在美国病人护理设备的最大接地和外壳泄漏电流为300 μA。
 
表2.正常和单故障条件下的泄漏电流限值

 
设计与病人电气接触的医疗设备的电力系统,必须解决在正常情况下最大限度地减少泄漏电流的双重挑战,并提供隔离以防止病人在故障情况下接地。大多数标准电源,包括经医学批准的电源,都不符合输出到地隔离或患者泄漏电流要求。虽然它们可能满足2×MOPP输入到输出和1×MOPP输入对地隔离,但大多数单元采用操作隔离接地,通常只达到 500 VAC/VDC额定值。甚至在考虑漏电和间隙距离,以及从输出到地过多泄漏电流之前,满足1500 VAC的基本1 x MOP绝缘测试电压这都是不够的,结果是来自输入输出的隔离电容太高。
幸运的是,通过使用经过医学验证的DC/DC转换器作为第二隔离级,可以很容易且廉价地解决这个问题(见图1)。这将用最小的输入输出电容(20–50 pF)提供电源电压的隔离,限制任何病人漏电流不超过几微安。这种方法还允许信号连接到其他设备不影响医疗安全要求,如计算机。
 

图1:有次级直流/直流隔离的医疗电源系统
 
结合一个标准医学认可的输入电源,现成的直流/直流转换器可提供1 W-20 W,实现一个具有成本效益的解决方案,减少患者漏电流至2 μA,达到BF和CF应用所要求的限制。而且,在电源输入电源已经稳压的情况下,可以使用固定输入、半稳压DC/DC转换器,从而进一步节省成本。或者,对于电池供电和直流输入设备,有高达2×MOPP隔离和低I/O电容的DC/DC转换器将处理宽输入电压范围,并在一定负载范围内提供良好的稳压输出。
手术器械和设备,包括电机驱动,如骨刮刀和电动床,不适宜的做法是使用其他隔离方法。这是因为有限的高功率、隔离的DC/DC转换器和两级转换可能导致低效率。然而,问题没有看起来那么严重,因为大多数这些应用是Type BF,Type CF的患者漏电流限制为100 μA,而不是更高的10 μA,这使BF额定电源,像XP Power的新250 W CMP250系列可直接使用(请参阅图2)。这个装置的特点是对流冷却,它消除了噪音风扇,并能提供一个峰值功率高一倍的额定值达一分钟,以协助必须克服初始扭矩的电机驱动器应用。
 

图2:XP Power的JHL和JHM系列
 
实现更高功率的BF等级也面临着挑战。除了大大增加次级侧的内部元件间距以满足高隔离电压外,在实现低泄漏电流和确保低排放之间也存在冲突。需要注意使用低噪声拓扑来最小化差分和共模噪声,并尽量减少初级电路中的线路频率纹波。随着IEC 60601-1第四版要求更高的电磁兼容要求出台,这将越来越具有挑战性。
设计电力系统,以满足病人医疗设备的合规性要求是非常具有挑战性的,即使是经验丰富的电力系统设计师。一种更简单、更低风险和更快的上市时间是使用预先核准的(图3)适当额定、现成的电源,在满足医疗设备最新安全性和EMC合规要求的情况下提供性能优良的电源。
 

图3:符合BF型医疗需求的XP Power的CMP250
 
www.xppower.com
 

订阅我们的通讯!

电子邮件地址