推动医疗设备的所有变化

日期:2017-12-26

符合第四版IEC 60601的医疗标准生效
作者:Philip Lechner电源产品营销Avnet Abacus
 
电子行业近年来产生重大影响的领域之一是医疗领域。这种利用高科技设备监测、诊断和治疗病人的健康和医疗服务的增加,使该领域的新供应商大幅增加。然而,医疗行业不同于为了保护医护人员和病人严格监管的大多数其它行业。
特别是物联网已经成为医学创新的强大驱动力。物联网设备可以不断监视病人,并将健康状态报告回中央服务器。在某些情况下,这些装置也可以作用于病人。这些设备可以在可控的环境中找到,比如医院,或者在不受控制的环境中,比如病人的家里。
有关医疗器械的规定超出了安全范围。一个特别令人关注的领域是电磁兼容性,因为如果一个设备的辐射干扰其他设备的运行,它可能是非常危险的。确保医疗设备既不造成过度辐射,也不受其他来源辐射的影响极为重要。
 

图1:Artesyn uMP16 1800W
 
世界各国政府都注意到了这些有关连网医疗设备的新趋势,并开始分析生产厂家的情况和制定标准。目前的立法,旨在集中于特定的设备类别,现在正在以灵活的立法取代,以考虑今天的设备往往是执行多个功能的额外复杂性。
所有医疗设备中的一个常数就是对电源的需求。医疗设备电源的设计者们关注IEC 60601立法,这是自1977第一次引入医疗器械规则以来制定的标准。该立法在40年期间进行了三次重大修订,现在第四次修订正在进行中。
IEC 60601的初始范围是确保医疗设备的安全,使其停止正常工作时不致触电或短路。后来的立法修订集中于如何影响产品“基本性能”以及可能导致性能受损危害的缺陷。
IEC 60601的第三版介绍了立法的重大改变。该标准于2012年6月1日在欧盟生效,其后分别于2013年4月和6月在加拿大和美国实施。它要求每一个完整医疗产品的生产商进行一项符合ISO 14971详细说明的正式风险评估。制造商必须通过设备的操作确定任何可能的危险,然后评估风险,并详细说明解决设备生命周期每个阶段风险的解决方案。IEC 60601的风险管理旨在涵盖设备的安全性和基本性能,但也需要考虑到构成产品的所有子系统,而不仅仅是最终产品和过程。这些子系统显然包括电源。
 

图2:贝尔ABC/MBC41系列电源解决方案
 
IEC 60601的第三版也包含了另一个重大的变化——与病人和操作者的电接触定义。这一变化是为了帮助定义ISO 14971风险评估过程,并说明患者和操作者所需的保护措施。在IEC 60601的前一版本中,已经制定了三种不同的方案来定义设备与病人的不同类型交互。与病人身体没有电接触的装置被分类为Type B(身体)。Type BF(人体漂浮)是对除心脏以外的所有部位进行电接触的设备的分类。第三种是CF(心脏漂浮),被用来指定有一个浮动电气连接到心脏的设备。
正如IEC第三版中所述,保护手段(MOP)的要求定义了带电电路、与设备接触的其他设备以及周围的人之间所需的隔离。对于电源,保护等级规定了所需的规格,如漏电、间隙、绝缘和接地。
 

图3:村田MVAC400系列
这两种MOP的每一种都有MOP。给一个实际的例子,如果初始风险评估发现系统应该被归类为二级操作者保护手段(MOOP),那么它应该设计为3000V交流和5mm爬电距离隔离。一个已被评定为危险较小的系统可分为一个MOOP级,应有1500V交流和漏电2.5mm爬电隔离。
符合IEC第三版60601的过程增加了设备制造商及其子系统供应商之间的合作,以确保最终产品符合法规,并为患者和操作者提供最大的安全保护。
 

图4:MWL MSP-100
 
IEC 60601第四版于2014年发表,这对医疗设备的设计要求提出了新的要求。2014年底,美国食品药品监督管理局为医疗设备生产商制作了一份指导说明,建议他们按照第四版开始开发医疗产品,因为该法有望在短期内付诸实施。正如预期的那样,第四版对立法作出了一些补充。这些变化中最重要的是新的EMC免疫力要求和更全面的风险分析。除了新的电磁兼容性辐射和传导辐射要求外,新法规要求大幅度增加静电放电(ESD)保护水平,以及允许电压骤降和断电的水平。该条例的另一项改变是考虑到今天设备中复杂的无线通信水平较高。第四版加强了RF传输的免疫力要求,给医疗设备更好的保护。
设备使用的环境也在第四版中得到确认。设备所需的免疫水平取决于它是否将被用于受保护的专业医疗场所,例如医院,或在其他场所,如家庭或工业环境中。这并不是说每个人都准备好了改变。全球各地正在按自己的步伐采用第四版IEC 60601条例。然而,由于FDA在今年四月初停止了第三版声明的整合,其他地区有望在自己的采用中加快步伐。许多制造商将自愿遵守第四版,允许产品能够接触到尽可能多的顾客,而且他们只能通过遵守最严格的制度来做到这一点,而此时此刻正是在美国。
 
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