医疗界电源与EMC共存

日期:2017-09-19

作者:Patrick Le Fèvre,市场营销和通讯部总监,powerbox
 
从小的机械装置到重要的设备,互联设备和物联网(IoT)无处不在,我们看到他们在逐渐改变着我们的整个生活;产品植入无线电发射呈指数发展的同时也产生一些其他问题,在干扰和设备间干扰方面,尤其是在医学应用中,它可能有严重的后果!
随着产品发送无线电信号的增加,医疗设备制造商为保证其设备的安全性,要求变得非常复杂,要么使用公布的IEEE标准,要么有专用协议,其中许多是都是在非法的频率工作,在ISM(工业、科学和医学)或在MIC(医疗植入通讯服务)不被其他设备干扰时找到合适的频率工作。因此,为了保证医疗应用与无线共存,世界各地的监管机构都集中精力规范协议和流程,这就需要从电源厂商在设计医疗设备电源时含有“无线共存”的测试并且经过验证。
 
什么时候不可预测事情会发生?
如果没有可靠的电力设备世界将停止工作,工业电源在建立强大的电力系统方面有悠久的历史。工业革新,提高能源效率,以及可靠性和安全性。随着互联设备在医疗应用中的快速发展,一些由能源公司获得技术支持,使他们对无线电干扰非常敏感,而其他设备甚至可能通过无线电波得到他们的能量。电源与无线电信号的共存,这就需要我们不能参考以往的经验,特别是当医疗设备安在专业医疗环境以外的时候,如在家里。
随着互联设备和无线传输在医疗环境中的应用中的增加,从2010开始,医疗设备虚假报警案件的数量,随机故障或失灵的数量显著增长,警告医学界无线电发射设备与患者的生命是息息相关的。
在许多情况下的故障报告里,确切的原因是非常难以查明,直到深入调查发现无线电干扰的根本原因。在美国,食品和药物管理局(FDA)在一个中央数据库“MAUDE”记录故障,这里就出现越来越多的电磁兼容问题。
当焊接问题变成警报时—一个受呼吸和心脏问题影响的病人在家里使用一个非常先进的呼吸机,再加上无线心电监护。远程医疗中心收到了一系列的警报,就可以监测到病人的健康状况。在给病人打电话后,幸运的是他很好,所有的警报都是误报警,所以更换了监控系统。尽管更换了系统,但它仍然发出警告信号!设备制造商进行了深入分析,没有发现任何硬件或软件的问题。巧合的是,一位护士来访的病人注意到一个奇怪的来自无线电的噪音,同时监测警报也来了。进一步调查发现,附近的一个工业公司使用高能量焊接设备,它有一个默认的防护;辐射无线电波与传感器控制回路的相互作用,触发警报。这个例子可能是传闻但是它调动了医疗行业重新考虑电磁干扰的积极性,确保一切工作的安全顺利进行。
医院手术室-考虑远程医疗的惊人的演化,包括远程手术的机器人,无线干扰在健康检查应用中已经成为优选项。
 
 

图1:手术室的连接设备
 
图1是一个医院手术室的例子,一些战略和重要的设备的操作,包括越来越多的互联设备。
电力信号电缆、输液泵、超声心动图、麻醉机、生理监测、压力器,心脏起搏器,时差流量计甚至手机和寻呼机都会产生的无线电信号,如果不提高效率像等离子刀都可能会产生电磁干扰。在这样的环境中,加入物联网和连接设备的多元化,很明显的是必须通过程序保证电磁兼容和无线电干扰,使不可预测的变成可预测的,这是IEC 60601-1-2第四版(2014)所要解决的。
 
EMC 共存,IEC 60601-1-2 (2014)
为了不同的成员之间密集的工作和合作的需要,包括电源制造商,国际电工委员会(IEC)发布的电磁兼容(EMC)修订的第四版,包含了IEC 60601-1-2 2014对医疗设备的要求。这些修订包含了一些变化,包括新的抗干扰和更强大的风险分析要求。
考虑到互联设备的数量不断增长,新的工作频段和医疗设备的不同部件之间的干扰的风险,修订后的标准包括提高免疫试验水平,随着辐射抗扰,磁场抗扰,传导抗扰的范围扩大,造成静电放电(ESD)水平显著增加,电压跌落和相位角中断。此外,增加了免疫测试,它遵循60601-1-11(家庭保健的附属标准),对现场来自RF无线通信设备的免疫水平明显高于过去的RF辐射免疫水平测试。
第四版的主要目标是确保医疗实践,旨在挽救生命不受普通的EMC的干扰。通过测试,根据新标准验证和认证电源,包括附属产品,使产品变得更加安全,以配合与其他设备的运作。
 
第四版本更新了什么?
图2总结了IEC 60601-1-2(2007)第三版和第四版(2014)之间的差异,虽然主要的变化可以归纳为几点:
使用环境-考虑到医疗设备的工作的环境有可控的,也有接触到不同的风险的情况,三类已确定。在以前的第三版的标准,要求是基于设备的。在目前的第四版,要求是基于设备的预期用途/环境:
  • 专业医疗设施环境(医院,医生办公室…)
  • 家庭医疗环境(家庭,养老院,公共场所…)
  • 特殊环境(军事区,重工业区,高功率医疗设备)
此外,第四版引入了新的定义:
  • 预期用途(医疗用途)
  • 正常使用(包括医疗使用和运输,维护,备用)
符合EMC- EMC符合性测试和限制将根据风险和预期用途而定义,而不是一个设备。依据设备的是工作环境定义三种测试;医疗设施,在家里,或者在一个特殊的环境,如军事,重工业,或者是高功率医疗设备的医疗领域。所有测试都有“预期用途”(注:制造商在测试前需要准备测试计划/风险分析。第6.2条要求EMC测试实验室提供EMC测试计划)。


图2:IEC 60601-1-2 4th版本变更信息
 
 
特殊环境-考虑到非常特殊的环境,设置更高或更低的抗干扰测试水平,比那些指定的专业医疗保健和家庭环境可能更合适,在设计阶段,需要与最终用户的密切合作而定义清楚。
EMC风险管理-风险管理分析将需要从医疗设备,包括外部电源制造商的状态,分析EMC干扰的风险。该测试包括新的频率和依据不同类别制定的不同级别。
ESD水平上升–产品会做增强干扰试验为了将电磁干扰的风险降至最低:例如,ESD测试水平提高到15kV大气和8kV接触,传导抗扰度测试的水平现在增加到6V的ISM频段。
无线距离–由于无线设备和辐射信号强度增加了, 在一定的频率辐射抗扰度测试水平已经高达28V/m。这个水平已经高到需要评估产品对常见无线设备干扰的敏感性。(注:所有产品必须符合新的测试)。
抗干扰水平–使用较低的抗干扰水平,它的灵活性就非常低,附件“E”确定了抗干扰测试水平,当产品在特殊的环境中,它的抗干扰水平应该是可调的。为了协助制造商准备测试计划,在附录“G”标准中增加了一个指南。
 
实施
物联网和智能连接设备继续给世界带来风暴,即使在医疗器械行业,所以最基本的是工业行业要尽快采用新标准。IEC标准的60601-1-2:2014第四版已经过时了,修订新产品的符合性的任务将在2017年4月在美国完成,在2014年底,FDA发出了一份声明,建议设备尽快依据第四版本的标准进行电磁兼容测试。考虑到医疗区域新的连接设备的数量,以及不断增长的干扰的风险,据报道,在新的510(k)应用中,现在FDA要求符合第四版本标准。
在欧洲,第三版的撤回日期预计在2017-2018年间。EN 2018 60601-1-2:2014版本到2018年12月31日到期。然而,这个日期的最终确定将在信息发布在欧洲官方杂志之后,考虑到FDA在美国推动快速实施,它可能会提前。在公布日期后,所有出售给欧盟的医疗器械必须符合新标准。
 
医疗领域的物联网供电
当给设备供电时EMC是非常重要的,但更重要的是给医疗设备和医疗IoT供电,电源制造商开发新技术以减少EMI,而不用将最终产品包装重金属机箱里。自足式EMI设计的开关电源(图3 Powerbox EXM30)现在已经投放市场;各个频段(30 MHz到1 GHz)在15分贝以下,低于EN 55011 B类标准(图4  EXM30 辐射排放)。当电源与低功率传感器共存时EMI指低很重要,在医学应用中和降低电磁干扰到几乎没有辐射时,将需要新的技术。
 

图3:低 EMI 外接医疗电源 EXM30 到物联网


图4:EXM30  EMI 辐射曲线在限制内
 
物联网设备在医疗世界正在迅速使用,这就要求电力工业重新思考无线电干扰和无线电共存的基本原理,这对电源设计师来说是令人兴奋的,并开辟了惊人的技术创新领域。
 
参考
IEC 60601-1-2:2014
https://webstore.iec.ch/publication/2590
 
FDA 公认共识标准
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32630
FDA MAUDE 数据库
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM
 
www.prbx.com
 

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