医疗电子应用动态

日期:2015-10-28

 
作者:Kevin Parmenter,撰稿人
 
由于来自各种来源的许多压力,医疗电子市场正处于动荡之中。归根结底,这影响了市场上医疗电子设备的设计和认证。它也影响了他们与电源合作伙伴的关系,以及他们能够应对快速变化的步伐。
从历史上看,医学电子要求符合UL/AAMI 60601,而本标准的修订已有相当长一段时间。根本没有改变的是,医疗电子市场的可靠性和遵守高于一切的标准和法规的要求。
所以当标准变化时,电源和设备的设计可能也需要改变。我们现在是在运行第三版60601-1-3,而现在他们正在谈论在它后面出来的第四版/修订版。让我们来回顾一下加速这些变化的步伐:
1.    随着全球人口老龄化和预期寿命越来越长,到2050年32%的人口预计将达到60或以上。随着对设备和技术需求的增长,这些人口将越来越多的利用技术,并将继续获得所需要的先进医疗设备。
2.    新兴金砖四国(巴西、俄罗斯、印度和中国)结合传统市场的增长,意味着更多人将要使用医疗设备技术。如果你想在那里做生意,你必须符合当地的标准。这增加了需要符合法规的数量。这些国家供电系统的电源需要比以前更大的浪涌、下陷和瞬态抗扰度要求。
3.    随着本地公司为本地市场开发设备,中国的医疗保健市场正以快节奏增长。这意味着竞争企业需要也符合当地法规需要,如CCC。
4.    FDA510争议基本上是审批过程的本身,自2010年以来,出现了针对510k政策的约60个变化,最终获得医疗设备批准比几年前更为复杂。而ISO13485规定了制造质量,这是必需的,并且可能很快就需要执行。
5.    兼并和收购——在医疗行业,2014年的兼并和收购高于2013年40%,比以往任何时候都高。预计到2015年将增长更多。
6.    “消费化”和远程医疗——或者我们可以称它为医疗化消费设备。PC和手机应用程序允许用户把他们的消费电子设备的数据从从家里发给他们的医生。或者是遥测系统,可以从患者的家庭将数据发送到远程医生。这些系统还需要符合安全标准,但是这是一个转变,随着需要一定监管的符合家庭医疗保健环境领域的增长,我们将看到消费产品和医疗器械的组合。
 

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